关键设计原则——疗程等长:三组的治疗周数(6周)、治疗次数(30次)、靶点、刺激强度、创伤唤起流程完全一致。仅刺激的「触发规则」不同。据此,任何组间疗效差异均可归因于刺激范式本身,而非治疗量差异。
起效速度的处理:「闭环是否更快见效」不作为设计参数预设,而作为因变量测量:通过每周自评与每两周他评捕捉症状轨迹,以生存分析b较三组达标时间。
单次时长的处理:闭环组单次刺激时长天然短于开环组,此为实验C纵的直接产物而非混淆变量,故不予拉平,而作为效率指标记录。为防止患者据此推断分组,伪刺激组采用轭式设计(见下)。
盲法:患者与结局评估者双盲。C作者对刺激类型不设盲,但不参与任何结局评估。治疗结束时施测盲法完整X问卷(患者猜测自身分组),以Bang''sBlindingIndex评估。
自变量(IndependentVariable)
?组间自变量——刺激范式(3水平):
?①闭环Θ门控TMS(实验组):EEG实时监测Θ频段,仅在过度唤醒状态越阈时触发脉冲串;
?②传统开环rTMS(yAnX对照组):固定阵发式刺激,不依赖脑状态;
?③轭式伪刺激(对照组):伪线圈,其「触发」时序逐一复制一名已完成治疗的闭环被试的真实触发序列。
?组内自变量——测量时间点(5水平):T0基线、T1第2周、T2第4周、T3第6周(治疗结束)、T4治疗后3个月随访。
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